食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)(公司)具備合理的生產(chǎn)過(guò)程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過(guò)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程的正確控制，以達(dá)到食品營(yíng)養(yǎng)與安全的提升為目標(biāo)。生產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局;

　　一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

　　為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

　　二、審查內(nèi)容

　　根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

　　三、審查程序

　　對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( 以下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP) 實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

　　具體按照以下程序進(jìn)行：

　　(一)提出申請(qǐng)

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區(qū)、直轄市 ) 食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

　　1、申請(qǐng)報(bào)告;

　　2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;

　　3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖;

　　4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件(新建廠(chǎng)無(wú)需);

　　5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖;

　　6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹;

　　7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;

　　8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等);

　　9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;

　　10、質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);

　　11、潔凈車(chē)間區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

　　12、其他相關(guān)資料。

　　(二)資料審查

　　省級(jí)通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

　　(三)現(xiàn)場(chǎng)審查

　　(四)出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告

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