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制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點(diǎn)

更新時(shí)間:2016-07-08      點(diǎn)擊次數(shù):5789

  制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點(diǎn)

  GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

  因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn),它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

  控制環(huán)境中的微塵顆粒,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,如污染了7~12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥,可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴(yán)重的會(huì)致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害,與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

  因而一些國家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定:USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得過10000個(gè),大于或等于25um的粒子不得過2000個(gè);BP自1973年版起規(guī)定朦朧,每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得過1000個(gè),大于或等于5um的粒子不得過100我國藥典1985年版也對(duì)輸液不沉性微粒作出限定,規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得過50個(gè),大于或等于25um粒止不得過5個(gè)。除輸液外,其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn),只是各自要求的潔凈度不盡相同。

  根據(jù)這個(gè)要求,在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí),必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié),如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定,此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理,分為人流通道和物流通道。

  然而,藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品,鑒于它治病救人的特殊作用,在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物—微粒要加以限制外,還必須對(duì)有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。害為它們對(duì)藥品的污染要比微粒更甚,不加以控制則對(duì)人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生,有很強(qiáng)的繁殖力??諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上,也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的影響。由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖,因此,它是“活的粒子”。不同環(huán)境中微生物量也不相同(如下表)

環(huán)境

土壤

空氣

人本皮膚

地板

微生物量

104~1010/g

10~104/g

10~105/ft3

1~104/in2

10~103/in2

  在溫度溫度條件適宜的情況下,它們一晝夜可增殖10的21-24倍,因而對(duì)微生物的控制尤為重要,也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了細(xì)菌,輕則局部紅腫化膿,重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病??诜巴庥盟幊瞬荒苡写竽c桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外,對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制(如下表)。

類別

劑型

含細(xì)菌量

含霉菌量

附注

固     體

不含生藥原料

口服劑

<1000個(gè)/g或ml

《100個(gè)/g或ml

不得檢出大腸桿菌

含生藥原料

片劑

<1000個(gè)/g

<500個(gè)/g

不得檢出大腸桿菌

丸劑

<50000個(gè)/g

<500個(gè)/g

散劑

<100000個(gè)/g

<500個(gè)/g

液體制劑

<100個(gè)/gml

<100個(gè)/gml

 
 

眼藥

<100個(gè)/gml

不得有

不得檢出綠濃桿菌

 

陰道、創(chuàng)傷用

<100個(gè)/gml

<100個(gè)/gml

不得檢出破傷風(fēng)桿菌、綠膿桿菌

  正是這些原因,藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈就體現(xiàn)了這方面的要求,同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)(如下表)。

潔凈

塵粒數(shù)/m3

活微生物數(shù)/m3

換氣次數(shù)

>0.5μm

>0.5μm

100

<3,500

0

<5

垂直層流0.3m/s

10,000級(jí)

<35,.500

<2,00

<100

>20次/h

100,000級(jí)

<3,500,500

<20,000

<500

>15次/h

  無論是哪個(gè)國家的GMP,其基本目的都在于將人為的差錯(cuò)控制到低限度,有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降,建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個(gè)方面。因此,作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件,也必須從這方面予以考慮,并給以滿足。

 

 

   凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之??砂碔SO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)及技術(shù)服務(wù)。
   公司主營(yíng)凈化工作臺(tái)系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列,生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗(yàn)檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu),在和東南亞市場(chǎng)享有高的聲譽(yù)。
   凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費(fèi)者和經(jīng)銷商服務(wù),將以的產(chǎn)品;人性化的服務(wù);低廉的;熱誠歡迎您的加盟! 

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